ワクチン生産プロセスに適したプラットフォーム選定のポイント

オペレーター数や施設スペースによって、培養容器の実用性は異なります。バイオ企業や企業研究室は膨大な人件費がかかっているだけに、モニタリングや培地交換、何百本ものローラーボトルからの回収など、非常に時間のかかる作業に人手を取られていては非効率で採算が取れません。また、こうした研究現場は施設スペースに余裕があることが多く、大量の多層型容器を収容できる大容量リーチイン型インキュベーターを設置することも可能です。多層型容器やマイクロキャリア、バイオリアクターなど閉鎖系ソリューションの方が表面積が大きく、自動化の可能性も高くなるため、その分、投資する価値があるでしょう。

アカデミア研究室の場合は、また別の点を考慮しておく必要があります。往々にして施設のスペースに制約があり、大容量のリーチイン型インキュベーターを何台も設置する余裕はありません。研究者は多数在籍していますが、バイオセーフティーキャビネットや小型インキュベーターなどのリソースを共用していることも少なくありません。したがって、スケールアップを目指すのであれば、インキュベーター用のスペースをなるべく多く確保する一方で、バイオセーフティーキャビネットの占有時間を可能な限り短縮するような戦略を打ち出さなければなりません。

どのシナリオであっても、細胞増殖戦略を立案する最初の段階で、培養容器の適切なサイズと数量の選定を検討しておく必要があります。

また、特に今は人員面の問題も無視できません。新型コロナウイルス（COVID-19）のパンデミックの中、多くの研究室が研究者同士の濃厚接触回避のため、時差出勤制の採用を余儀なくされています。人手がかかる培養容器に対応できるだけの人員数を安全に配置できない場合、研究活動を維持するうえで、容器タイプのアップグレードと自動化が有効です。

Suarez博士の推定では、ワクチン生産プロセスの最大70％が品質管理で占められています。しかもその多くの部分は、コンタミネーションリスクの最小化に振り向けられています。コンタミネーションは、収益性を損ない、培養結果に影響を及ぼす恐れがあるからです。このため、培養容器選定プロセスでは、開放系構成ではなく閉鎖系構成を採用すべきです。

Suarez博士は次のように説明します。「ワクチン製造では、小規模とはいえシードトレイン全体から、プロセスの終わりまで、コンタミネーションのリスク低減が常に課題となります。しかしローラーボトルのように、特定の開放系プラットフォームでは、培地の追加・除去の際にキャップの開け閉めや注入・ピペット操作を伴うことから、コンタミネーションのリスクはさらに高くなります。」

リスクを抑えつつ細胞株の品質向上につながるという意味で、閉鎖系容器の方が効率的だとSuarez博士は言います。

「閉鎖系であれば、無菌コネクターかチューブ溶着により、検証済みの無菌のプロセスワークフローを維持しやすくなります。スケジュール、予算、人員にもよりますが、全体的な品質の確保という点で、たとえチューブ同士の溶着や接続といった処理の手間が増えたとしても、閉鎖系を導入するほうが高い費用対効果を期待できます。」とSuarez博士は説明します。

接着培養プラットフォームの選定は、手間がかかります。それは容器の種類や表面処理がメーカーごとに異なるからです。メーカーに対してカタログをベースに詳細な構成を提案してもらったり、最初に小バッチでのテスト環境の構築を依頼したりすることも、ためらってはいけません。

適切な容器の選定は、細胞を死に追いやるか、活発に増殖させるかの違いにもつながるのです。対象となる細胞に合わせて、最も効率的なスケールアップ戦略に結びつく条件とは何なのか、時間をかけて見極めることが大切です。

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