Animal Sera Products | Cell Culture Serum | Corning

血清製品は、cGMP、EPとUSP法に従って原料の採取、原料血液の採取、処理、検査を行っています。ISIAとEDQMによってトレーサビリティと適合性を保証しています。

由来
US、オーストラリア、ニュージーランドの牛から回収され、承認された食肉加工場で処理した数種類のプレミアムウシ胎児血清を提供しています。またUSに輸入するためにUSDAによって承認された国の牛血清を承認された施設で回収したUSDA産血清や南米の自治体によって承認された施設で製造した南米産血清もご用意しております。

フィルター滅菌
原料血清は、0.1µmフィルターろ過を3回繰り返しています。コーニングでは、2種類の方法によってマイコプラズマが陰性であるテストを各ロットで行い、保証しております。

低エンドトキシンレベル(LAL) Limulus Amebocyte Lysate
各ロットはバクテリアのエンドトキシンを確認しています。AUS産、US産、USDA産FBSは≦5EU/mL、南米産FBSは≦20EU/mLを保証しています。

低ヘモグロビンレベル
各ロットで、残留ヘモグロビン濃度を決定するために定量および比色アッセイを行っています。AUS産、US産、USDA産 FBSのすべてのロットはヘモグロビンが≤25 mg/dL、南米産 FBSは≤30 mg/dLであることを確認しています。

品質証明書と生化学的プロファイル
コーニングの血清は、品質とパフォーマンスを分析しています。試験はpH、浸透圧、細胞増殖、滅菌性(米薬局方)、マイコプラズマ、総タンパク質、エンドトキシン、ヘモグロビンレベル、ウイルス、ホルモンと微量元素の確認を含みます。

コーニング ライフサイエンスは、The International Serum Industry Association (ISIA) トレーサビリティプログラムに従って、トレーサビリティ認定されています。さらなる情報はISIAウェブサイトを参照してください。

https://www.serumindustry.org/

ウシ胎児血清、US原産

本製品は the European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM)による適合性証明書、R0-CEP 2018-305を付与されています。つまり、the monograph no. 1483 of the European Pharmacopoeiaの最新版に記載されている基準 “Product with risk of transmitting agent of animal spongiform encephalopathies”を満たしています。

ウシ胎児血清、AUS原産

本製品は the European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM)による適合性証明書、R0-CEP 2020-127を付与されています。つまり、the monograph no. 1483 of the European Pharmacopoeiaの最新版に記載されている基準 “Product with risk of transmitting agent of animal spongiform encephalopathies”を満たしています。