Animal Sera Products | Cell Culture Serum | Corning

血清製品は、cGMP、EPとUSP法に従って原料の採取、原料血液の採取、処理、検査を行っています。ISIAとEDQMによってトレーサビリティと適合性を保証しています。

由来
コーニングでは、US、オーストラリア、ニュージーランドの牛から回収され、承認された食肉加工場で処理した数種類のプレミアムFBS(ウシ胎児血清)を提供しています。またUSDA安全性試験済みFBS（ウシ胎児血清）は、メキシコまたは特定の中央アメリカ諸国の承認施設で採取され、USDA安全性試験に合格しています。特定の地域では、適切な現地当局によって承認された施設で製造された南米産のFBS（ウシ胎児血清）も提供しています。

フィルター滅菌
原料血清は、0.1µmフィルターろ過を3回繰り返しています。コーニングでは、2種類の方法によってマイコプラズマが陰性であるテストを各ロットで行い、保証しております。

低エンドトキシンレベル(LAL) Limulus Amebocyte Lysate
各ロットは細菌性エンドトキシンの検査を行っています。プレミアムグレードのFBS（牛胎児血清）は5 EU/mL以下、通常のUSDA安全性試験済みFBS（牛胎児血清）は20 EU/mL以下の規格を満たす必要があります。

低ヘモグロビンレベル
各ロットの残留ヘモグロビン濃度を測定するために定量比色分析を実施しています。コーニングのプレミアムFBS（牛胎児血清）は、すべてのロットでヘモグロビン含有量が25 mg/dL以下、USDA安全性試験済みグレードのヘモグロビン含有量は30 mg/dL以下であることを確認しています。

品質証明書と生化学的プロファイル
コーニングの血清は、品質とパフォーマンスを分析しています。試験はpH、浸透圧、細胞増殖、滅菌性(米薬局方)、マイコプラズマ、総タンパク質、エンドトキシン、ヘモグロビンレベル、ウイルス、ホルモンと微量元素の確認を含みます。

コーニング ライフサイエンスは、The International Serum Industry Association (ISIA) トレーサビリティプログラムに従って、トレーサビリティ認定されています。さらなる情報はISIAウェブサイトを参照してください。

https://www.serumindustry.org/

ウシ胎児血清、US原産

本製品は the European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM)による適合性証明書、R0-CEP 2018-305を付与されています。つまり、the monograph no. 1483 of the European Pharmacopoeiaの最新版に記載されている基準 “Product with risk of transmitting agent of animal spongiform encephalopathies”を満たしています。

ウシ胎児血清、AUS原産

本製品は the European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM)による適合性証明書、R0-CEP 2020-127を付与されています。つまり、the monograph no. 1483 of the European Pharmacopoeiaの最新版に記載されている基準 “Product with risk of transmitting agent of animal spongiform encephalopathies”を満たしています。