さまざまな細胞タイプに対応する柔軟性
現場でのワークフロー一元管理や、標準化されたプロトコール開発が可能なため、一貫性や品質の向上につながります。このシングルソリューション型のプラットフォームは、細胞回収に加え、遺伝子治療やワクチン開発など、多彩なアプリケーションに対応しています。
Ascent FBR システムは、アデノ随伴ウイルス(AAV)やレンチウイルス(LV)、単純ヘルペスウイルスなど各種ウイルスタイプを使用したウイルスベクターの製造に対応します。可能性試験によれば、同プラットフォームは、ウイルスワクチン製造や単純ヘルペスウイルス(HSV)を用いた腫瘍溶解性ウイルス製造のためのベロ細胞培養もサポートしています。
また、Ascent FBR プラットフォームは細胞回収機能も搭載しているため、幹細胞治療開発にも適しており、間葉系幹細胞(MSC)と多能性幹細胞(PSC)の双方の拡大培養に成功しています。
単一プラットフォームでの柔軟性の高さが運用を効率化
細胞タイプの切り替えが可能なため、プロジェクトやアプリケーションに柔軟性が生まれます。同じプラットフォームで多様なアプリケーションが扱えるため、いくつもの機器に投資する必要がなく、スタッフのトレーニング時間も短縮できます。アプリケーションが異なっても同じ消耗品が使われるため、消耗品の在庫管理も簡素化されます。オペレーターはすでにシステムに精通しているため、あまり時間をかけることなく最適化できます。
Ascent FBR システムは、同じシステム内でさまざまなサイズのバイオリアクターに対応しているだけでなく、同じ機器で多様なタイプのプロジェクトが扱えるため、省スペース性にも優れています。細胞副産物製造のアプリケーションでも、この用途に特化したプラットフォームを別途購入する必要がなく、細胞回収に使用する機器と同じ機器が利用できます。また、クリーンルームのスペースも節約でき、設備投資の抑制につながります。
効率化機能を標準搭載
細胞収率と生産性が向上するため、細胞や細胞産物の所期の産出量を達成するのに必要な培養サイクル数(いわゆる「ラン」数)が少なくなります。これは、スタッフの作業時間や人件費の削減はもちろん、培地や消耗品のコスト削減にも寄与します。
またAscent FBR は、収率と細胞生存率が一貫して高水準になるよう最適化するための自動化、モニタリング、制御を前提に設計されている点も注目に値します。
バイオプロダクションビジネステクノロジーディレクターのTara St. Amand氏は、次のように説明します。「Ascent FBRシステムのサンプリング能力は非常に充実しています。細胞濃度のモニタリングと測定が可能な設計になっています。このシステムでは、最大8か所でサンプリングすることができ、メッシュに対して複数のスライスサンプリングが可能です」
この独自のサンプリング機能では、プロセス中の細胞カウント用に実際にメッシュ基材をサンプルとして採取することができます。このシステムでは、例えば培地のインラインサンプリングでグルコースと乳酸などの代謝産物をモニタリングするなど、他のサンプルも取ることにより、細胞の挙動を幅広い視点から把握できます。
「このようなモニタリングは、実験実施中に得られる酸素消費量などの他のデータも組み合わせることで、システム内での細胞増殖の様子についてリアルタイムに理解を深められます」とSt. Amand氏は言います。
スケーラビリティとAscent FBR
Mogen氏によれば、大容量を扱う作業の場合、ひとたびコンタミネーションが発生すれば甚大な被害につながりますが、その点、Ascent FBRは「プラグ&プレイ」方式で消耗品をセットできる設計のため、コンタミネーションのリスクが最小限に抑えられており、スケーラビリティの面でも有利です。
「実際、そのようなコンタミネーションが発生すれば、大きな犠牲を払うことになります。コンタミネーションが発生した場合、高額の試薬をいとも簡単に失いかねません」とMogen氏は説明します。
細胞製造事業に乗り出し、Ascent FBR システムでスケールアップすれば、下流工程の最適化作業も簡素化されます。プラットフォーム間の切り替えがなくても収率を大幅に向上させられるため、スタッフのトレーニングも少なくて済みます。さらに、CDMO/CMO(医薬品開発製造受託機関・医薬品製造受託機関)にとっては、Ascent FBR システムの柔軟性を生かし、多様なクライアント企業に1つのシステムで対応できます。
「スケーラビリティは、Ascentプラットフォームの特長の1つ。(プラットフォームの)流体力学性能が優れているため、ベンチトップからパイロットテスト、さらに製造スケールへと容易に移行できます。お客様の移行にかかる時間が短縮されるため、大きな価値があります」とSt. Amandは説明します。