他家細胞治療薬（同種細胞治療薬）業界が原理証明実験の段階を超えて、ヒト臨床試験へと歩を進める中、スポンサーの行手には、大量の細胞培養という大きな課題が待ち構えています。
例えば、間葉系幹細胞治療薬の場合、患者に投与する単一用量でも、必要な細胞数は数億個以上になります。細胞自体が産物であり、この産物が下流工程を経て患者集団全体に届けられるため、細胞の生態を維持しつつスケールアップできる方法を見つけることが不可欠です。
コーニング ライフサイエンスの事業開発マネージャー、Angel Garcia Martin博士（Ph.D.、MBA）によれば、これは長い間実現が困難とされてきました。初期段階の細胞治療薬研究に用いられた培養技術は、研究室スケールの生産には問題なく対応できましたが、臨床段階になると、そこまでうまく対応できません。このことは、特に接着細胞に当てはまります。
「他家細胞治療薬に必要なスケールになると、とたんに手に負えなくなる可能性があります。開発者は、膨大な量の細胞を生産できるプラットフォームを考える必要があります。一部の細胞株は浮遊細胞培養に対応できるよう適応されていますが、ほとんどの細胞は基質に接着して増殖する必要があります。このような接着細胞に対して必要なスループットを実現できる優れた技術は、つい最近までは皆無でした」とGarcia Martin博士。
スケールアップの課題に挑む
Garcia Martin博士が「つい最近までは」と言ったとおり、新たな動きがありました。優れた費用対効果で大量の細胞の生産・回収を効率的に実現するCorning® Ascent® Fixed Bed Bioreactor（FBR）システム（日本未発売）が誕生したのです。従来のFBR（固定床リアクター）でも接着細胞の培養には対応できていましたが、リアクターから直接細胞を回収できない点が問題でした。これは回収を必要としない一部の細胞ベースの産物には利用できますが、自家・他家細胞治療薬には適していません。最終的に細胞を効果的に回収する必要があるからです。
Garcia Martin博士は次のように語ります。「Ascent FBRシステムでは、基質に接着する細胞の生態が維持されます。実際にシステムから細胞を回収して使用できることは、大きな利点です」