Ottawa Researchers Conduct First Clinical Trial Using Stem Cell Therapy to Treat Septic Shock | Mesenchymal Stem Cell Therapy Supplies | Corning

オタワ病院研究所の研究者らの画期的研究は新しい段階を迎えていました。

敗血症性ショック患者の治療方法を再構築しうる大規模臨床試験の準備のためのスケールアップです。

はじめに

間葉系幹細胞(MSC)を生産し活用する研究は増えており、いくつもの治療分野で臨床的意義のある発見がもたらされています。オタワ病院研究所細胞製造施設の生物学的製剤責任者であるDavid Courtman博士率いるチームは、敗血症性ショックを起こした患者に対する治療法として、同種骨髄由来MSCを用いた方法の安全性と有効性を検討する第I相臨床試験に成功しました。

この第I相試験では、新鮮な培養同種骨髄由来MSCを敗血症性ショック患者に投与しました。1 単回投与量は、必要に応じてCorning® HYPERFlask® を使用して製造されました。投与量は新規患者ごとに決められるため、研究者らは患者の登録の通知を受けてから6時間以内に投与量を用意し、届ける必要がありました。

難問:広さに制約のある施設でのMSCの大規模生産

真の臨床的影響を判定するには、より高次の相の臨床試験が必要であり、それにはMSCの大幅なスケールアップを要しました。Courtman博士とその共同研究者らが次に取り組んだのはこの点です。

第II相臨床試験を開始する前に、最終製品のばらつきを減らし、生産費用を最小限に抑え、多数の患者の治療に十分な量を得るために、MSCを量産するプロトコールの作成が必要でした。限定的なフットプリントでは、生存細胞の収量の最大化が課題だと判明しました。  

「病院内の細胞製造施設では、場所と人員の制約が大きく、標準的なスケールアッププロセスを行うことを一層難しくしています。Corning HYPERStackシステムは、とても管理しやすいプラットフォームで、MSCを用いた学術試験に必要とされる典型的なスケールアップに相応しいレベルのバッチ生産が達成できます」


—David Courtman博士
生物学的製剤責任者

 

コーニングのカスタマイズサポートによりプロトコールが完成

 

第I相試験では、細胞製造ラボは同種骨髄由来MSCの培養にCorning HYPERFlaskを活用しました。研究を次の段階に進めるためには、研究者らが同一のプロトコールに準拠して同一のアイソレータユニット内で作業でき、さらに大規模で再現可能な細胞培養を成功させることが必要でした。細胞製造施設のシニアリサーチアソシエイトであり、スケールアップ試験の主席研究員であるSaad Khanは、「Corning® HYPERStack®の存在は知っていましたし、限られたフットプリントを最大限活用しながらスケールアップと細胞回収効率の維持を実現する必要がありました。Corning HYPERStackを使うことが論理的に正しい選択だと考えました」と述べています。

「Corning HYPERStackの存在は知っていましたし、限られたフットプリントを活用しながらスケールアップと細胞回収効率の維持を実現する必要がありました。Corning HYPERStackを使うことが論理的に正しい選択だと考えました」

 

—Saad Khan
シニアリサーチアソシエイト

Khan氏と共同研究者らは、Corning HYPERStack細胞培養容器を使用し、同一性および効力などの細胞特性を維持しながら骨髄由来MSC産生のスケールアップに成功しました。2

 

Courtman博士は、「私たちは細胞の取り出し方に頭を抱えていました」と述べています。バイオプロセスの専門家であるMichael Bagguleyは、スケールアップ用のカスタマイズ戦略を構築するため、迅速にラボの支援に参加しました。Courtman博士は、「Michaelは、細胞の容器内での操作、細胞播種、培地交換および回収を、全てアイソレータユニット内で行えるように指導してくれ、大いに助かりました。彼は現場で見守りながら作業全般にわたって提案と専門知識を提供してくれました」と述べています。

患者の生命に大きな影響をもたらす可能性

細胞製造チームの最終目標は、安全でよく効きかつ効果的な細胞療法製品を開発することです。Courtman博士は、「成功した暁には、患者の疾患経過に大きな影響をもたらすでしょう」と述べています。

 オタワ病院研究所が行った本研究およびその他の画期的な発見に関する詳細は、http://www.ohri.ca/home.aspをご覧ください。

 

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References

1. McIntyre LA, Stewart DJ, Mei SH, et al. Cellular immunotherapy for septic shock. A phase I clinical trial. Am J Respir Crit Care Med. 2018;197(3):337-347.

2. Khan S, Davila L, Salkhordeh M, et al. cGMP-compatible large-scale production of mesenchymal stem cells (MSCs) in xeno- and serum-free media for allogeneic cell therapies. Ottawa Hospital Research Institute. Ottawa, ON, Canada.

 

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