Corning and Exact Sciences Partner to Help Advance Noninvasive Colorectal Cancer Screening | Custom 100 mL Pipet | Corning

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カスタムのCorning 100 mLピペットにより、Exact Sciences社はCologuard® の大量供給が可能となり、大腸癌スクリーニング検査が前進

ウィスコンシン州マディソンのExact Sciences社は、大腸癌の根絶を使命としています。難題ではありますが、決して不可能なことではありません。2014年8月にExact Sciences社は、大腸検査前処置や食事制限を必要としない便中DNAによる非侵襲性大腸癌スクリーニング検査「Cologuard」で、その種の検査として初めてFDAの承認を取得しました。FDAの承認は、1万人の患者を対象とした大規模な臨床試験によるもので、その中でCologuardは早期癌92%と、高リスク前癌(癌に進行する可能性が最も高い)69%を検出しました。1

スクリーニング検査を受ける人の増加への期待

大腸癌を早期段階に検出できるスクリーニング検査は極めて重要です。ほとんどの人は、早期発見すれば命が助かると理解していますが、それが重要であるとわかっていながら多くの人は大腸内視鏡スクリーニング検査を受けることを躊躇しています。このような検査に対する抵抗感をなくすにはどうすればよいでしょうか?簡単です。スクリーニング検査を手軽なものにすればよいのです。そして、このことが患者が自宅で1人で使用できるCologuard® の大きな利点の一つであると、Exact Sciences社のマーケティングコミュニケーション担当 シニアマネジャーのCara Tucker氏は述べています。

コーニング ライフサイエンスの協力

Exact Sciences社にとって、この検査法を臨床試験から国内外の医師の診療へと移行させるには高いハードルがありました。そこにコーニング ライフサイエンスが登場したわけです。Exact Sciences社の研究開発チームと密に連携しながら、コーニングは採取したサンプルの処理におけるCologuardの商品化を遅らせたかもしれない厄介な問題を解決することができました。

ふぞろいなサンプル

パートナーシップの話は2013年に始まりました。それは、臨床試験がまさに終わりかけていた、そしてJustin Krause氏がExact Sciences社に入社した頃でした。同氏は、臨床検査業務の非技術系マネジャーとしての仕事の初日、便サンプルを検査のために調製している検査室に入室したときのことを思い出し、「解決しなければならない大きな問題があることにすぐに気づきました。」と述べています。彼の説明では、臨床検査の参加者は自宅で便サンプルを採取し、次に分析のためにキットをExact Sciences社の検査室に郵送する必要がありました。検査室では、サンプルは均一な濃度にするためにまずホモジナイズされます。しかし、たった3種類の状態になる血液サンプルと異なり、便サンプルは「極めて薄いものから、非常に濃いものまで、実にふぞろいです。」とJustin Krause氏は述べています。

Justin Krause氏が強調しているように、「実現可能なソリューションを考え出すというコーニングの意欲と協力がなければ、私たちは今日の状況にはならなかったでしょう。」

つめ切りによる対処法は理想とかけ離れたもの

Exact Sciences社の研究者たちは、滅菌済みの犬用つめ切りでピペットの先端を切って広くするという一時的な解決策を思いつきました。しかし、それではピペットが吸引力を失ってしまうことが多々ありました。サンプルの抽出に複数回のピペッティングが必要なことが多く、限られたサンプル量しか吸えないことも少なくありませんでした。「ラボ環境で、犬用つめ切りを使用して標準のピペットを改良することは、理想から程遠いものでした。非常に時間がかかるし、いつもきれいなつめ切りを手に入れられるとは限りませんでした。無駄も多く、余計なコストがかかり、私たちに安全性とコンタミネーションの問題を考えさせました。」とJustin Krause氏は説明しました。

既存のソリューションはない

Exact Sciences社の研究開発チームはいくつかの製造業者と連絡を取り、リキッドハンドリングの問題を解決するような既製のピペットがあるかどうかについて調査を依頼しました。理想的なピペットには、濃いサンプル用に十分に広い開口部が必要ですが、薄いサンプルを吸引するための十分な吸引力も必要です。便サンプルの濃さに対して役立つと思われるものを既製品の中から見つけることはできませんでした。チームは、コーニング ライフサイエンスが顧客と提携してカスタム製品を提供することで、困難な課題を解決していると人づてに、聞きました。Justin Krause氏が強調しているように、「実現可能なソリューションを考え出すというコーニングの意欲と協力がなければ、私たちは今日の状況にはならなかったでしょう。」

狭すぎず、広すぎず ̶「ちょうどいい」

「狭すぎず、広すぎず、ちょうどいい」ピペットを開発するには約6カ月かかり、そして何度もやり直す必要がありました。Justin Krause氏は思い起こします。「私たちは童話『3びきのくま』の中のゴルディロックスのように振るまいました。数量へのプレッシャーはなく、コーニングは何度も試行錯誤をしてくれました。」さらに続けます。「当時、私たちは、大きな夢を抱えた、マディソンにあるただの小さな研究室だったのです。私たちは知名度もあまりなく、まだFDAの承認を得ていませんでした。また、カスタムピペットはニッチな製品になるため、販売するメーカーにとって経済的に魅力のない製品になることもわかっていました。」実際、Justin Krause氏は次のように述べています。「私たちが新たに発注する度に、コーニングは生産ラインを組みなおさなければなりません。このことが多くを語っています。彼らは顧客をサポートすることを非常に気にかけており、FDA承認が下りる前でもウィスコンシン州の小さな会社と喜んで戦いに臨んでくれました。」

コーニングがExact Sciences社のハイスループットスクリーニング立ち上げの一助に

試作品が承認されると、コーニングは2014年秋にカスタム100 mLピペット4万本の最初のバッチを納入し、Exact Sciences社は高度に自動化された最先端の臨床検査室を設立して、サンプル処理プロセスを合理化し、そのハイスループット能力を向上させました。「コーニングのおかげで、私たちは無駄のないクリーンなプロセスを使用して商品化およびスケールアップができました。」と、Krause氏は言います。

導入の加速

今日では、Cologuard® はMayo Clinic Health Systemなどの大手医療機関と1万人を超える開業医に採用されています。2015年6月時点、Exact Sciences社はすでに多数のサンプルをスクリーニング検査しており、今後その数は急速に加速し続けると予想しています。

需要を満たす供給体制

コーニングは、需要に追いつくのに必要な量のピペットを出荷する準備ができています。コーニング ライフサイエンスのリキッドハンドリング製品マネジャーは次のように述べています。「コーニングは、Exact Sciences社の大腸癌を根絶するという使命に協力できたことを非常に光栄に思います。ますます多くの人々がこの技術について耳にし、日常的に担当医師にCologuardについて尋ね始めているので、弊社はCologuardが大腸癌スクリーニング検査を変革することを信じています。癌のスクリーニングに関しては、早期発見を進めることが最善です。それこそがCologuardのすべてです。」

Reference

  1. Imperiale TF, Ransohoff DF, Itzkowitz SH, et al. Multitarget stool DNA testing for colorectal-cancer screening. N Engl J Med. 370:1287-1297(2014).