コーニングの放射線遮へいガラス2製品、FDA登録完了

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コーニングの放射線遮へいガラス2製品、FDA登録完了

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ニュースリリース
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コーニングの放射線遮へいガラス2製品、FDA登録完了
コーニングの放射線遮へいガラス2製品、FDA登録完了
ニューヨーク州コーニング発 | コーニングインコーポレイティッド | 2019年6月4日
Class I 医療機器として用いられるガラスソリューション

コーニングインコーポレイティッド(NYSE: GLW)は本日、当社の2製品 ―  Corning® Med-X® Glass およびCorning® Med-Gamma® Glass ― が米国食品医薬品局(FDA)規制準拠製品として登録されたことを発表しました。これは、高品質の放射線遮へいガラスを通じて、公衆衛生、安全およびセキュリティを支えるコーニングのコミットメントを実証するものです。 

コーニングスペシャリティガラス、ゼネラルマネージャーのピエールジャン・バロンは、次のようにコメントしています。「今回の登録によって、当社は顧客およびエンドユーザーの皆様に対して、FDA要件に対する完全な準拠性および同要件に基づくトレーサビリティを確保した、市場で初の放射線遮へいガラスメーカーとなります。」 

コーニングは、医療、原子力、工業分野向け放射線遮へいガラスソリューションの世界的リーダーです。世界各地の戦略的販売代理店、設備メーカーおよび遮へい技術に関する専門家とのパートナーシップを通じて、革新的なガラスソリューションポートフォリオをさらに強化すべく、放射線遮へいガラスを幅広く開発するとともに、グローバル規模の生産体制を整備してきました。

米国の規制に従い、コーニングは Corning® Med-X® Glass および Corning® Med-Gamma® GlassをFDAに、放射線機器/個人用防護シールド分類で登録しました。これら2つのガラス製品カテゴリーは、FDAが定めたClass I 医療機器として用いられます。

FDAは、医療製品の効果・安全性向上をもたらすイノベーションの迅速化を支援し、公衆衛生の増進を担う組織です。また、人々が医療製品や食品を使用するにあたり必要な、正確かつ科学に基づく情報を得られるよう支援する責任も負っています。コーニングは、画期的な医薬品用新型ガラスパッケージ、Corning Valor® Glassの採用効率化など、さまざまな分野でFDAに協力しています。

Class I 医療機器に関する米国規制要件情報は、FDA ウェブサイトのDevice セクションでご覧いただけます:https://www.fda.gov/medical-devices/importing-and-exporting-devices/importing-us

将来の見通しに関する注意点
本リリースにおいて、過去の事実または情報ではない記述や、「will (~になる)」、「believe(~と考えている)」、「anticipate(~と予測する)」、「expect(~と予想している)」「intend(~する意向である)」「plan(~を計画している)」、「seek(~を試みる)」、「see(~と理解している)」、「would (~だろう)」、「target(目標とする)」その他類似の表現を含む記述はすべて「将来の見通しに関する記述」です。こうした記述は、1995年米国民事訴訟改革法の「セーフハーバー」規定に沿ったものであり、経済、競合、立法に関連する予測や想定が含まれます。また、程度の差はあれ、本質的には不確定な将来の事象に関する記述となります。これらの予測は、多くの場合、当社では統制不能な理由により、変更を余儀なくされたり、不確実なものにならざるを得ません。経営陣の予想通りに将来的発展が実現する保証はありません。また、様々な要因によって、実際の結果が当社の予想と大きく異なる場合もあります。 

コーニングは、こうした将来の見通しに関する記述について、更新する義務を負うものではありません。将来の見通しに関する記述で明示的ないし暗示的に表明した予想と、実際の結果との大きな乖離の原因となり得るリスク、不確実性その他要因は、次のようなものがありますが、これらに限るものではありません。 買収・売却その他同様の取引、グローバルなビジネス、財政・経済および政治的状況による影響。関税及び輸入税。米ドルと他国通貨(主に日本円、ユーロ、中国元、韓国ウォン)の為替変動。製品需要および業界の生産能力。競合製品や価格設定。重要な部品および材料の入手可能性やコスト。新製品の開発と商品化。大手顧客からの注文や需要。計画レベルの四半期配当の支払いや株買い戻しに影響をもたらす可能性があるキャッシュフローや収益等の量と時期。テロ活動・サイバー攻撃・武装紛争・政情/財政不安・自然災害・大規模な健康衛生問題による事業中断の可能性。設備・施設・ITシステムまたはオペレーションの予期せぬ停止。規制や法令の策定による影響。予測顧客需要レベルに沿った資本支出調整能力。テクノロジー変化の速度。特許の執行能力および知的財産権・営業秘密の保護能力。不利な訴訟。製品コンポーネントの性能に関する問題。重要な社員の保持。主にディスプレイテクノロジー部門における、顧客の収益ある事業活動の維持能力や継続的事業活動および製造施設拡張への投資のための資金調達能力および期限内の債権支払能力。大口顧客の損失。2017年減税雇用法(Tax Cuts and Jobs Act)を含む税制改正。税務当局による監査の影響。法律制定や政府規制その他政府の活動および調査等。

これらの諸リスクその他要因の一覧については、Form 10-Kの年次報告書およびForm 10-Qの四半期報告書に記載されたリスク要因と将来の見通しに関する記述を参照ください。

ウェブによる情報開示について
企業ウェブサイトおよびソーシャルメディアチャネルを用いた重要情報の開示に関する米国証券取引委員会(SEC)のガイダンスに基づき、コーニングインコーポレイティッド(以下「コーニング」)は、投資家、メディアおよびその他利害関係者の皆様に対して、コーニングウェブサイト(http://www.corning.com/worldwide/en/about-us/news-events.html)を、投資家にとって重大とみなされ得る情報など当社に関する重要情報や、本プレスリリースまたは他のプレスリリースの補足情報を発表する場として使用することをお知らせします。ウェブサイトおよびコーニングが利用しているソーシャルメディアのリストは、随時、当社メディアおよびウェブサイト上で更新していきます。投資家、メディアおよびその他利害関係者の皆様におかれましては、SECへの提出書類、プレスリリース、カンファレンスコール、ウェブキャストに加え、上記ウェブサイトおよびソーシャルメディアチャネルを通じて発表する情報をご確認いただきますようお願いします。

コーニングについて
コーニング(www.corning.com)は、材料科学における世界的有数のリーディングイノベーターとして、創業以来165年以上に    わたり人々の暮らしを変える発明を重ねてきました。ガラス科学、セラミックス科学、光学物性に関する圧倒的な専門知識と、強力な製造・エンジニアリング能力を武器に、産業に変革をもたらし人々の暮らし向上につながるような、様々な定番製品を開発してきました。研究開発およびエンジニアリングへの継続的投資、革新的な材料およびプロセスの独自の組み合わせ、そして各業界で世界をリードするお客様との深い信頼に基づく協力関係により、大きな成果をあげてきました。

コーニングの能力は幅広く応用可能で相乗的な効果を発揮します。こうした能力を武器に、絶え間ない市場ニーズの変化に応えるべく進化し、変動の激しい業界において新たな機会の獲得を図るお客様をサポートしています。現在事業を展開している市場には、オプティカルコミュニケーション、モバイルコンシューマーエレクトロニクス、ディスプレイテクノロジー、自動車、ライフサイエンス研究容器等があります。また、業界をリードする当社製品・技術として、耐傷性に優れた携帯デバイス向けカバーガラス、最先端ディスプレイ向け精密ガラス、高速通信ネットワーク向け光ファイバ、無線技術、先進通信ネットワーク向け接続ソリューション、創薬・創剤の加速化を実現する高信頼製品、乗用車・トラック向け排ガス浄化技術などが挙げられます。