コーニングのシングルユースバッグ用の各種フィルムタイプ
コーニングのシングルユースバッグは、個々のバイオプロセスの用途に合わせて選択した単層または多層構造のフィルムを使用して製造しています。フィルムはアニマルフリーかつcGMPおよびISO 13485の製造プロセスに準拠して製造されており、卓越した強度、生体適合性、化学物質適合性を有しています。
概要
バイオアベイラビリティ
シングルユースバッグに使用される当社のフィルムは、生体物質にいかなる有害な影響も与えることがないよう、いくつもの生体適合性試験をクリアして製造されています。具体的には、USP<88>Class VI試験でin vivoでの物質への反応性を、USP<87>試験でin vitroでの反応性（毒性）を、USP<661>試験で溶出物を、USP<85>試験で微生物のエンドトキシンを検査するなどしています。
詳細についてはサイドバーをご覧ください。
コーニングの高品質フィルム
当社の高品質のフィルム素材は気体および水分に対する高い遮蔽性能を有しており、酸素、二酸化炭素、水蒸気の通過を最小限に抑えます。下記は取扱いのある素材の一例です。
- エチレン酢酸ビニルコポリマー（EVA）
- 超低密度ポリエチレン（ULDPE）／エチルビニルアルコール（EVOH）フィルム
- 超低密度ポリエチレン（ULDPE）
- ポリオレフィン
- タンクライナーフィルム
当社の高品質のフィルム素材は気体および水分に対する高い遮蔽性能を有しており、酸素、二酸化炭素、水蒸気の通過を最小限に抑えます。下記は取扱いのある素材の一例です。
- エチレン酢酸ビニルコポリマー（EVA）
- 超低密度ポリエチレン（ULDPE）／エチルビニルアルコール（EVOH）フィルム
- 超低密度ポリエチレン（ULDPE）
- ポリオレフィン
- タンクライナーフィルム
| バッグの種類 | フィルムタイプ | 容量 | 構成 |
| 細胞培養バッグ | 独自の PO/EVA | 複数 | クローズドシステム, 一体型チューブ |
| 凍結保存用バッグ | ULDPE/EVA | 複数 | 膜ポート |
| ロッカーセルカルチャーバッグ | ULDPE/EVOH | 複数 | 複数 |
| HYPERStack® 用シングルユースバッグ | ULDPE | 5L, 20L | 複数 |
| コレクションバッグ | EVA, ULDPE | 複数 | 2D 吊り下げ型 |
| タンクライナー | ULDPE | 複数 | シリンダー型タンク用 |
フィルムタイプ
エチレン酢酸ビニルコポリマー（EVA）フィルム
エチレン酢酸ビニルコポリマー（EVA）フィルム
エチレン酢酸ビニルコポリマー（EVA）フィルム
12.5milの共押出しフィルム。コレクションバッグに使用します。
12.5milの共押出しフィルム。コレクションバッグに使用します。
| 生体適合性試験 | 結果 | プロトコール |
| USP 皮内反応性試験 | 合格 | USP <88> |
| USP 急性全身注射試験 | 合格 | USP <88> |
| USP 筋肉内移植試験 | 合格 | USP <88> |
| 毒性 | 毒性無し | USP <87> |
| 溶血反応 | 溶血反応なし | ISO 10993-4 |
| 細菌性エンドトキシン | <0.015 EU/mL | USP <85> |
| 物理的性質 | 結果 | プロトコール |
| H2O 透過率 (g/100 in2/24 hrs) | 0.011 | ASTM F-1249 |
| CO2 透過率 (cm3/100 in2/24 hrs) | 0.58 | MOCON Test Method |
| O2 透過率 (cm3/100 in2/24 hrs) | 0.28 | ASTM F-3985 |
| 最大抗張 | 3100 psi | ASTM D-638 |
| 極限伸ばし | >650% | ASTM D-638 |
| 100% 係数 | 1000 psi | ASTM D-638 |
| 引裂強度 | 550 lbs/in | ASTM D-1004 |
| 低圧環境 | >-75°F | ASTM D-1290 |
| 穿刺抵抗 | 22.4 lbs | FTMS 101 B |
超低密度ポリエチレン（ULDPE）／エチルビニルアルコール（EVOH）フィルム
ULDPE/EVOHフィルム
ULDPE/EVOHフィルム
液体接触面は、1枚を多層に重ねた構造の不活性ポリエチレン。フィルムはアニマルフリーです。ロッカーセルカルチャーバッグに使用します。
液体接触面は、1枚を多層に重ねた構造の不活性ポリエチレン。フィルムには生物由来物質を使用していません。ロッカーセルカルチャーバッグに使用します。
| 物理的性質 | 結果 | プロトコール |
| かすみ (%) | 5 | ASTM D-1003 |
| 透明さ (%) | 98 | ASTM D-1003 |
| 透過率 (%) | 93 | ASTM D-1003 |
| 破壊時の抗張力 (Mpa) | 14 | ASTM D-882 |
| 破壊時の伸び率 (%) | 280 | ASTM D-882 |
| 弾性率 (Mpa) | 370 | ASTM D-882 |
| 低温時の破壊 (°C) | Below -45°C | ISO 8570 |
| 密度 (g/cm3) | 0.9 | ASTM D-792 |
| H2O透過率 g/m2/24 hrs | 0.4 (23°C) | ASTM F-1249 |
| O2 透過率 cm3/m2/24 hrs | 0.1 (23°C, 0% RH) | ASTM D-3985 |
| CO2 透過率 cm3/m2/24 hrs | <0.2 (23°C, 0% RH) | MOCON Permatran C-IV |
超低密度ポリエチレン（ULDPE）フィルム
ULDPEフィルム
ULDPEフィルム
液体接触層は、厚さ5.0milの超低密度ポリエチレン。外側のフィルムは、5層、厚さ7milの共押出しフィルム。Corning HYPERStack用バッグおよびコレクションバッグに使用します。
液体接触層は、厚さ5.0milの超低密度ポリエチレン。外側のフィルムは、5層、厚さ7milの共押出しフィルム。Corning HYPERStack容器専用バッグおよびコレクションバッグに使用します。
| 生体適合性試験 | 結果 | プロトコール |
| USP 皮内反応性試験 | 合格 | USP <88> |
| USP 急性全身注射試験 | 合格 | USP <88> |
| USP 筋肉内移植試験 | 合格 | USP <88> |
| USP MEM 溶出法 | 毒性無し | USP <87> |
| プラスチック物理化学的試験 | 合格 | USP <661> |
| 物理的性質 | 結果 | プロトコール | ||
| H2O 透過率 (g/100 in2/24 hrs) | 0.017 | ASTM F-1249 | ||
| CO2 透過率 (cm3/100 in2/24 hrs) | 0.129 | ASTM F-2476 | ||
| O2 透過率 (cm3/100 in2/24 hrs) | 0.043 | ASTM F-1927 | ||
| 平均力 | 平均弾性係数 | 平均伸長 | プロトコール | |
| 抗張力 | 32.73 lbs | 25110 psi | 10.8 | ASTM D 882-02 |
| 最少力 | 平均力 | 最大力 | プロトコール | |
| 引裂強度 | 6.77 lbs | 7.21 lbs | 7.74 lbs | ASTM D1004-07 |
| 破壊抵抗 | 16.42 lbs | 18.61 lbs | 19.51 lbs | FTMS 101C |
ポリオレフィン（PO）フィルム
ポリオレフィン（PO）フィルム
ポリオレフィン（PO）フィルム
継ぎ目のない12mil単層ポリオレフィンを採用。極度の低温下でも使用できるよう設計されています。細胞培養バッグに使用します。
継ぎ目のない12mil単層ポリオレフィンを採用。極度の低温下でも使用できるよう設計されています。細胞培養バッグに使用します。
| 生体適合性試験 | 結果 | プロトコール |
| USP Class VI | 合格 | USP <88> |
| 毒性 | 毒性無し | USP <87> |
| 溶血反応 | 溶血反応なし | ISO 10993-4 |
| 重金属 | 合格 | ISO 3826-1; USP <661> |
| 緩衝能力 | 合格 | USP <661> |
| 不揮発性残留物 | 合格 | USP <661> |
| 強熱残分 | 合格 | ISO 3826-1; USP <661> |
| 移植後の局所効果 | 合格 | ISO 10993-6 |
| 炎症と遅延型過敏反応 | 合格 | ISO 10993-10 |
| 全身毒性 | 合格 | ISO 10993-11 |
| 細菌性エンドトキシン | <20 EU/Device | USP <85> |
| 物理的性質 | 結果 | プロトコール |
| H2O透過率 (g/100 in2/24 hrs at 25˚C) | 1.1 | ASTM F1249 |
| CO2 透過率 (cm3/100 in2/24 hrs at 25˚C, 0% RH) | 1477 | ASTM F2476 |
| O2 透過率 (cm3/100 in2/24 hrs at 25˚C, 0% RH) | 180 | ASTM D3985 |
| 抗張力 (Mpa) | 17 | ASTM D882 |
| 破壊時の伸び率 MD/TD (%) | 560/700 | ASTM D882 |
| 弾性率 (Mpa) | 17 | ASTM D882 |
| 低温時の破壊 (˚C) | Below -80°C | ISO 8570 |
| ガラス転移温度 (Tg) | -48˚C | DSC |
| 密度 (g/cm3) | 0.92 | ASTM D792 |
| 低温 (フレキシブル) | -196˚C | -- |
タンクライナーフィルム
| 生体適合性試験 | 結果 | プロトコール |
| USP 皮内反応性試験 | 合格 | USP <88> |
| USP 急性全身注射試験 | 合格 | USP <88> |
| USP 筋肉内移植試験 | 合格 | USP <88> |
| 毒性 | 毒性無し | USP <87> |
| プラスチック物理化学的試験 | 合格 | USP <661> |
| 物理的性質 | 結果 | プロトコール | |
| H2O 透過率 (g/100 in2/24 hrs) | 0.017 | ASTM F-1249 | |
| CO2 透過率 (cm3/100 in2/24 hrs) | 0.129 | ASTM F-2476 | |
| O2 透過率 (cm3/100 in2/24 hrs) | 0.043 | ASTM F-1927 | |
| 平均弾性係数 | 平均伸長 | プロトコール | |
| 抗張力 | 5756 psi | 7.1 | ASTM D 882 |
| 平均力 | |||
| 衝撃強さ | 2.52 lbs | 7.74 lbs | ASTM D 1709 |
